我院肿瘤科召开药物临床试验启动会

2018年3月15日上午11时，我院肿瘤科药物临床试验项目“生白口服液预防/治疗非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的随机、对照、多中心临床试验”启动会在肿瘤科医生办公室顺利召开。本次启动会由肿瘤科岑文昌主任主持、机构办公室主任钟洪兰以及肿瘤科、机构办、GCP药房、申办方和相关研究人员10余人参加了启动会。该项目系我院第一个按照现行GCP运行管理流程开展的临床试验项目。

会议首先由肿瘤科sub-I李磊医生详细介绍了该临床试验的整体情况，包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验药物管理、脱落病例的处理、不良事件的处理、《知情同意书》的填写以及病历的填写等。

相关参与人员对方案的执行的进行了讨论。随后，肿瘤科岑文昌主任指出进行该项药物临床试验要严格遵守GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验；一定要保障受试者的合法权益，把受试者安全放在首位；做好药品管理和随访，注意观察疗效，尤其是不良反应要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

肿瘤科岑文昌主任指出启动会后将进行受试者的筛选，然后进入试验流程。全体参与项目的药物临床试验人员连同药物临床试验机构工作人员将团结合作、共同努力，全力保障试验顺利进行，严谨展开试验，为开展高质量的药物临床试验打下坚实的基础。

参加GCP项目，对提高我院学科体系规范化治疗水平，科研教学实力大有帮助。机构办公室主任钟洪兰指出，2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励技术创新，改革临床试验管理，大力支持临床试验机构和人员开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。发展GCP是医院顺应时代发展的重大举措。此次肿瘤科开展GCP项目，按照我院GCP管理流程，从项目在机构办立项申请审查、GCP伦理审查、试验合同签署、项目启动等环节均进行了严格把关。机构办将与各专业组通力合作，共同协调，做好GCP项目实施的管理、培训、质量控制等各项工作，研究者严格遵循GCP要求，做到临床试验全过程科学、严谨，依从伦理，并有记录可溯源，以便能更好应对今后CFDA的各项稽查。

机构办公室 周美辰

肿瘤科 李磊

2018年3月16日