我院开展国家药物临床试验机构资格认定检查工作

5月27日-28日，国家药物临床试验机构资格认定现场考核检查工作在我院顺利进行。由国家食品药品监督管理总局委派的检查组对我院药物临床试验的机构、伦理委员会及我院申报的结核内科、肿瘤科、呼吸科等三个专业组进行GCP资格认定的现场考核检查。院党委书记邹勇（伦理委员会主任）、院长刘健雄（机构主任）、副院长李昕洁（机构副主任）、GCP办公室主任、办公室成员以及三个申报专业组研究人员和相关职能科室负责人参加了迎检活动。

认定检查工作分汇报、现场分组检查、现场分组提问、反馈四个环节。在汇报会上，刘健雄院长介绍了医院的发展概况、药物临床试验机构的筹备、建设以及药物GCP工作的开展情况。

邹勇书记介绍了我院GCP伦理委员会工作开展情况，包括相关工作制度、SOP和文件管理体系，相关人员完成了规定的培训要求，在开展GCP项目伦理审查相关工作中努力确保受试者的权益和用药安全。

结核内科邝浩斌主任、肿瘤科岑文昌主任、呼吸科盛青主任分别就各专业组科室发展、科研成果、药物临床试验团队、各专业组的制度和SOP建设、药物临床试验条件等情况进行了汇报。

汇报会结束后，检查组专家分别对机构办公室、伦理委员会、三个临床科室进行了GCP知识考核和现场查看。专家组认为，我院GCP机构办公室、伦理委员会、三个临床学科团队具备一定的GCP知识储备，所制定的管理制度、SOP和应急预案相对完善，另外，对于检查中存在如质控体系有待完善等问题不足，专家组也提出了中肯意见。

28日上午，检查组组织召开末次会，对此次认证检查工作给出了综合评定意见。刘健雄院长代表医院对专家组的辛勤付出和细致的检查工作表示感谢，并表示医院将继续加强药物临床试验机构建设和管理，对于检查中发现的问题和薄弱环节将进行逐项整改，以保证我院药物临床试验各个环节和过程符合GCP规范，进一步提高我院药物临床试验工作质量水平和医院科研实力。(办公室：景世来)