我院细胞图像分析系统临床试验项目通过省专家组现场核查

      10月30日上午，由广东省药监局委托广东省医疗器械管理学会专家组，对我院细胞图像分析系统临床试验项目进行现场核查认定。院长刘健雄（临床试验机构主任），院党委副书记李昕洁（临床试验机构副主任）及临床试验机构办公室、伦理委员会、专业组等相关负责人和业务人员、申办方代表参加现场迎检工作。

     会上，刘健雄院长介绍了医院的基本情况、药物临床试验机构建设和工作开展情况。项目负责人谭耀驹主任技师作了细胞图像分析系统临床试验项目核查工作汇报。

     随后，专家组分组进行现场核查。溯源原始病例，核对试验数据，查看试验文件（研究者文件夹、机构立项资料、伦理审查资料），现场提问等，对数据和结果的真实性，操作流程的规范性，临床试验机构、伦理委员会管理的时效性进行检查。对检查中发现的问题给予现场指导并给出建设性意见，相关科室负责人和业务人员认真记录专家建议。

专家组组长杨红英反馈核查结果，她表示此次检查的项目数据、流程符合临床试验真实性要求，同时对临床试验机构、伦理委员会的管理工作给予充分肯定。

医院表示将认真落实专家组优化建议意见和国家临床试验相关法规，强化医院临床试验机构建设和管理，确保项目各环节、过程符合规范，进一步提高我院临床试验工作质量和科研实力，力争把我院建设成具有更大规模效应的临床试验机构。

                                       药剂科  伍婉媚