GCP检查员风采｜钟洪兰：勇毅实干担使命，奋楫笃行谱新篇

钟洪兰，广州市胸科医院临床试验机构办公室主任、药剂科主任、美国药师协会（APHA）药物治疗管理（MTM）认证药师、广东省药学会老年药学专业委员会副主任委员、广东卫生经济学会临床药学专业委员会常务委员、广东省药理学会治疗药物监测研究专业委员会常委委员、广州市医药卫生科研项目评审专家。

从事药事管理工作以及药物临床试验机构管理工作近三十年，主持、参与省市级科研课题12项，承办广东省药学会在本院开设的三场全员GCP培训班。负责本机构药物/器械临床试验项目实施和质量管理十余项，组织协调省药监部门以及专业学会对本机构的第三方评估、项目核查和复核检查。

自国家临床试验机构备案制实施以来，广东省备案机构数量居全国榜首。2022年9月，我院加入国家药物临床试验机构队伍。作为我院临床试验机构的质量一名管理者和药品安全守护人，药剂科主任钟洪兰主任药师深知为确保临床试验质量、保护受试者权益和安全，严格把握本机构和专业GCP实践技能的重要性。在每一次临床试验机构备案前自查和迎检工作中，她严格按照相关法规和标准要求带队检查，对本机构的软硬件配备、PI的资质经历、专业组特色的制度和SOP、条件设施以及临床试验相关知识的考核等进行严格把关，尤其针对现场检查问答环节容易错答、漏答的知识点反复梳理，最终通过严苛的药物临床试验机构备案检查。严把每一道关卡的背后，是钟洪兰主任一直以来的努力与坚持。

临床试验现场检查包含项目检查、机构监督检查等，检查的角度不同，检查的要点也不尽相同，对于我院一个初创机构来说，每次检查都面临很大挑战，这也意味着临床试验机构的组织管理人员需要具备扎实的行业知识和检查能力。

知之愈明，行之愈笃。为适应各种类型的检查，每一次新的法规或技术指引发布后，她都会组织并带领机构办团队进行系统解读，共同学习，深刻领会法规精髓。此外她还积极加入省级临床试验检查员队伍，在繁忙工作之余，多次外出参加药监部门审评中心、药品检查中心等机构举办的检查员培训，不断充电赋能，以更好服务于本机构的每次检查任务，更好带领GCP团队凝心聚力、闯关守隘、稳步前行。

临床试验行业法规性强、专业性强、技术性强，她坚信只有不断积累，持续提升，不断更新法律法规和专业知识，紧跟行业发展趋势和规律，才能应对形势和任务发展带来的新挑战。

GCP机构初创伊始任重道远，机构办公室主任不仅仅是一种身份，更是一份沉甸甸的责任。钟洪兰主任表示，将带领团队保持初心，恪守原则，守正创新，发扬工匠精神，助力医院GCP事业高质量发展。

GCP机构办：周美辰

2023-3-1