我院通过广东省药监局审评认证中心GCP监督检查

2023年8月23日，广东省药品监督管理局审评认证中心专家组组长钟建森一行，对我院医疗器械临床试验机构（GCP机构）、临床试验伦理委员会及4个备案专业组开展日常监督检查，并抽查我院1项体外诊断试剂（IVD）临床试验项目。我院GCP机构、临床试验伦理委员会、各专业组负责人及主要研究者参加迎检活动。

我院GCP机构主任、院长刘健雄对检查专家组的到来表示热烈欢迎，指出我院严格落实临床试验机构主体责任，持续完善机构、伦理、专业和项目的日常管理，对于本轮现场检查，我机构高度重视，积极配合，将按检查组要求不断提高临床试验的体系运行及质量管理。

我院GCP机构副主任、副院长李艳对本机构组织建设、培训体系、临床试验项目开展、质量管理体系等情况进行了详细汇报。我院临床试验伦理委员会主任委员、纪委书记卢从斌汇报了伦理委员会的建设及工作情况。检验科专业组负责人谭耀驹、骨科专业组负责人许祖远、肿瘤科专业组负责人岑文昌、结核病科专业组负责人邝浩斌分别汇报专业组GCP建设及本专业组临床试验项目实施情况。

汇报结束后，检查组对临床试验机构、伦理委员会以及检验科、骨科、肿瘤科、结核病科4个专业组的场地和设施设备、资质文件、人员培训、制度及SOP等进行了全面检查和问答考核，并对抽检的IVD临床试验项目资料进行现场核查。

检查组对我院的医疗器械临床试验机构、伦理委员会和检验科、骨科、肿瘤科、结核病科专业组的GCP建设和项目运行管理工作给予充分肯定，认为检查项目符合GCP法规，实施过程规范，同时也提出了持续改进的相关建议，并期待机构在临床试验方面取得更进一步的发展。

末次反馈会议上，李艳副院长感谢检查组专家专业细致的检查以及对我院GCP工作提出的建设性意见和建议，必将对我院临床试验工作的开展具有重要促进作用，针对医疗器械/IVD产品研发的关键环节，医院GCP机构坚持以查促管、以查促建，在未来各项临床试验工作中，将不断强化内部质量管理以核查标准为指导，加强自查自纠，持续完善中心建设，始终关注受试者权益，注重医疗器械/IVD临床试验质量，助力医药产业和医疗器械/IVD监管事业高质量发展。

                         药剂科：周美辰