GCP机构结核病科专业“重组结核杆菌融合蛋白（EC）”Ⅲ期药物临床试验项目顺利接受第三方稽查

3月25-28日，我院临床试验机构结核病科专业主要研究者（PI）董海平博士承接的药物GCP项目“重组结核杆菌融合蛋白（EC）用于65周岁及以上人群结核杆菌感染诊断多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验”接受了来自第三方为期四天的现场稽查。本次稽查由申办方委托第三方独立稽查团队开展。

本次稽查的目的在于确认本研究是否严格遵循GCP相关法规，严格按照试验方案、操作手册、SOP开展；确认受试者权益是否得到有效保障；确认本研究中心产生的试验数据是否真实、可靠、可溯源。

稽查专家通过对试验的关键要素进行了全面检查，包括但不限于研究者文件夹、受试者知情同意、入排标准的把握、方案违背与偏离、试验数据的记录、HIS/LIS/PACS等记录和报告的溯源、安全性事件的报告、试验用药品的管理。稽查组实地走访查看了我院国家药物临床试验机构办公室、档案室、GCP药房、结核病科GCP办公室、受试者接待室等。对于本次现场稽查，我机构高度重视，GCP办公室在稽查场地、设施设备、人员方面的向稽查工作组提供了积极的配合与协助，保障了稽查工作的顺利进行。

稽查总结会上，稽查组专家肯定了我院药物临床试验机构和结核病科专业组研究团队具有较严谨的GCP意识，同时也对项目开展过程中发现的问题进行了深入讨论交流，包括入排标准的符合性、合并用药记录、受试者权益免费检验检查、源数据的记录与溯源、AE记录及eCRF数据录入的准确性和完整性等相关问题，也提出了建设性的意见。GCP办公室钟洪兰主任、王维勇主任、PI董海平博士、GCP办公室秘书兼质量管理员周美辰、秘书兼药品管理员伍婉媚及研究团队成员认真听取了稽查专家的问题反馈。PI董海平博士对稽查专家的辛苦付出表示感谢，对稽查专家提出的问题进行严谨认真的回答和沟通交流，对稽查专家孜孜不倦的敬业精神，严谨扎实的工作作风，精湛娴熟的业务技能肃然起敬，并承诺研究团队将依据稽查反馈意见积极落实整改，更加科学规范的进行药物临床试验。

最后，GCP办公室钟洪兰主任进行表态，稽查不仅是对本中心临床试验项目的全面检阅，更是一次难得的高水平现场GCP培训，稽查专家每一处问询、每一次提醒、每一条建议，都让我们受益匪浅。指出的问题和不足，正是我们GCP研究团队工作中容易出现的困惑与疏漏，一定虚心接受稽查专家反馈的意见，对存在的问题，认真研究、仔细研判、坚决整改，全力以赴查漏补缺，在规定时间内整改到位；督促专业科室以查促管，不断强化内部质量管理；以查促建，以核查标准为指导，加强自查自纠，持续完善本专业、本中心的GCP建设；始终关注受试者权益，注重临床试验质量，助力医院GCP事业的高质量发展。

医院结核病科专业组承接的首个注册类结核病药物临床试验项目稽查工作圆满结束，本次稽查，将推动我院临床试验质量和研究水平进一步提升。

文字：GCP机构办 周美辰（2024-3-29）