打造临床试验平台 强化质量管理规范

我院成功举办“药物临床试验法规、技术与实施”GCP培训班

7月15、16日，由广东省药学会药物临床试验专业委员会主办、我院药物临床试验机构承办的第50期“药物临床试验法规、技术与实施”GCP培训班在我院成功举办。全体院领导出席了开班仪式，副院长、我院药物临床试验机构副主任李昕洁作开班仪式致辞。来自我院机构办、伦理委员会、申请资格认定的专科以及医技、管理等部门的100余人接受了培训。

近年来，在广东省食品药品监督管理局和GCP专委会的大力支持和帮助下，我院药物临床试验资格认定工作得到了明显进步。李昕洁副院长代表我院向与会的领导嘉宾和专家教授表示衷心感谢。她说，GCP机构的建设将有利于搭建更好的学术平台，有助于提升医院整体临床医学研究水平，提升医院综合实力，也有利于业内同行交流经验，推动学科发展与建设，提高医院核心竞争力，为进一步树立医院品牌效应具有重要意义。

培训班邀请了专委会主委、中山大学肿瘤防治中心GCP机构主任洪明晃教授、广东省FDA药品安全监察处刘汉江科长、广州中医药大学第一附属医院机构办主任杨忠奇教授、广东省中医院GCP机构主任梁伟雄教授、中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学凌莉教授、广医二院GCP机构办公室叶丽卡主任、中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构办公室邹燕琴主任、广州市第一人民医院药物临床试验机构办公室倪穗琴主任、中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构办公室曹烨主任、广东省人民医院药物临床试验机构办公室蒋发烨主任共10名专家来院授课。

专委会的授课专家紧密结合我院实际情况，分别围绕“药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法”，“伦理委员会职责以及审查要点”，“Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计与实施要点”，“药物临床试验统计分析原则和方法”，“临床试验质量保证体系”，“试验用药物的管理”，“ GCP资格认定检查的要点和常见问题”，“临床试验安全性评价”等10个专题进行解读。他们从药物临床试验的不同角度，并结合自身在临床试验实践、管理、核查中的丰富经验向现场学员们倾囊传授，讲授内容紧扣主题，案例丰富，授课过程精彩生动。

我院自启动GCP机构资格认定工作以来，目前已经取得国家正式受理通知书，新申请了结核内科、呼吸内科、肿瘤内科3个专业的GCP资质。授课专家把GCP知识的精华以及开展临床试验的宝贵经验和盘托出，让我院有关研究人员更好地掌握了国家法规、药物临床试验质量管理规范，有利于在实施药物临床试验过程中能够保证质量，从而保护受试者的权益和生命安全。

经过两天的培训学习，现场学员们表示收获颇丰，完成了全部课程并通过考试取得了GCP资质证书，培训不仅为我院开展临床试验储备了一批新生力量，而且必将促进我院新药临床试验和临床研究工作的发展，为我院迎接药物临床试验机构资格认定检查坚定了坚实基础。(GCP办公室 周美辰)