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【工作文件】药物临床试验机构办公室管理制度及SOP目录
发布时间:2018.05.25

          药物临床试验机构办公室管理制度及SOP目录

 

机构办公室管理制度及SOP名称

文件编号

修订说明

制定SOP的标准操作规程

SOP-CX-001-R02

批准人变更

药物临床试验运行管理制度

SOP-ZD-001-R02

批准人变更

联系电话变更

药物管理制度

SOP-ZD-002-R02

批准人变更

内容修订

人员培训制度

SOP-ZD-003-R02

批准人变更

文件管理制度

SOP-ZD-004-R02

批准人变更

合同管理制度

SOP-ZD-005-R02

批准人变更

财务管理制度

SOP-ZD-006-R02

批准人变更

药物临床试验项目审批制度

SOP-ZD-007-R02

批准人变更

数据管理制度

SOP-ZD-008-R02

批准人变更

临床试验各级人员职责

SOP-ZD-009-R02

批准人变更

设备管理制度

SOP-ZD-010-R02

批准人变更

SOP管理培训制度

SOP-ZD-011-R02

批准人变更

保密制度

SOP-ZD-012-R02

批准人变更

受试者管理制度

SOP-ZD-013-R02

批准人变更

药物临床试验机构办公室工作制度

SOP-ZD-014-R02

批准人变更

生物样本外送制度

SOP-ZD-015-R02

批准人变更

药物临床试验质控制度

SOP-ZD-016-R02

批准人变更,

内容修订

防范和处理受试者损害及突发事件预案

SOP-ZD-017-R02

批准人变更,

内容修订

机构办公室与伦理委员会工作协调制度

SOP-ZD-018-R02

新增

药物临床试验方案设计规范

SOP-SJ-001-R02

批准人变更

病例报告表设计规范

SOP-SJ-002-R02

批准人变更

受试者《知情同意书》设计规范

SOP-SJ-003-R02

批准人变更

临床研究总结报告设计规范

SOP-SJ-004-R02

批准人变更

受试者编码表设计规范

SOP-SJ-005-R02

批准人变更

临床试验方案设计的标准操作规程

SOP-CX-002-R02

批准人变更

药物临床试验知情同意的SOP

SOP-CX-003-R02

批准人变更

 

机构办公室管理制度及SOP名称

 

文件编号

 

修订说明

特殊人群知情同意书签署的SOP

SOP-CX-004-R02

批准人变更

原始资料记录的SOP

SOP-CX-005-R02

批准人变更

试验数据记录的SOP

SOP-CX-006-R02

批准人变更

病例报告表(CRF)记录的SOP

SOP-CX-007-R02

批准人变更

不良事件及严重不良事件处理的SOP

SOP-CX-008-R02

批准人变更

严重不良事件报告的SOP

SOP-CX-009-R02

批准人变更,

联系电话变更

防范和处理受试者损害及突发事件SOP

SOP-CX-010-R01

新增

药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP

SOP-CX-011-R02

批准人变更

实验室检测和质量控制的SOP

SOP-CX-012-R02

批准人变更

临床试验机构及专业的质量控制SOP

SOP-CX-013-R02

批准人变更

随机、设盲、揭盲的SOP

SOP-CX-014-R02

批准人变更

盲底保存与紧急破盲的SOP

SOP-CX-015-R02

批准人变更

数据处理和核查的SOP

SOP-CX-016-R02

批准人变更

统计方法和设计的SOP

SOP-CX-017-R02

批准人变更

受试者筛选的SOP

SOP-CX-018-R02

批准人变更

研究者筛选的SOP

SOP-CX-019-R02

批准人变更

影像学资料保存的SOP

SOP-CX-020-R02

批准人变更

院外发生不良事件处理的SOP

SOP-CX-021-R02

批准人变更

药物临床试验主要研究者(PI)工作指引

SOP-CX-022-R02

批准人变更

联系电话变更

临床监查员(CRA)工作指引

SOP-CX-023-R02

批准人变更

临床试验项目运行指南

SOP-CX-024-R01

新增

临床试验项目启动会SOP

SOP-CX-025-R01

新增

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批申报的 SOP

SOP-CX-026-R01

新增

人员培训SOP

SOP-CX-027-R01

新增

药物临床试验中期协调会议的SOP

SOP-CX-028-R01

新增

药物临床试验总结会的SOP

SOP-CX-029-R01

新增

药物临床试验资料档案管理SOP

SOP-CX-030-R01

新增

药物临床试验方案审查 SOP

SOP-CX-031-R01

新增

药物临床试验机构办形式审查 SOP

SOP-CX-032-R01

新增

 

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