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【工作文件】药物临床试验机构办公室管理制度及SOP目录
发布时间：2018.05.25
药物临床试验机构办公室管理制度及SOP目录
机构办公室管理制度及SOP名称 | 文件编号 | 修订说明 |
制定SOP的标准操作规程 | SOP-CX-001-R02 | 批准人变更 |
药物临床试验运行管理制度 | SOP-ZD-001-R02 | 批准人变更 联系电话变更 |
药物管理制度 | SOP-ZD-002-R02 | 批准人变更 内容修订 |
人员培训制度 | SOP-ZD-003-R02 | 批准人变更 |
文件管理制度 | SOP-ZD-004-R02 | 批准人变更 |
合同管理制度 | SOP-ZD-005-R02 | 批准人变更 |
财务管理制度 | SOP-ZD-006-R02 | 批准人变更 |
药物临床试验项目审批制度 | SOP-ZD-007-R02 | 批准人变更 |
数据管理制度 | SOP-ZD-008-R02 | 批准人变更 |
临床试验各级人员职责 | SOP-ZD-009-R02 | 批准人变更 |
设备管理制度 | SOP-ZD-010-R02 | 批准人变更 |
SOP管理培训制度 | SOP-ZD-011-R02 | 批准人变更 |
保密制度 | SOP-ZD-012-R02 | 批准人变更 |
受试者管理制度 | SOP-ZD-013-R02 | 批准人变更 |
药物临床试验机构办公室工作制度 | SOP-ZD-014-R02 | 批准人变更 |
生物样本外送制度 | SOP-ZD-015-R02 | 批准人变更 |
药物临床试验质控制度 | SOP-ZD-016-R02 | 批准人变更， 内容修订 |
防范和处理受试者损害及突发事件预案 | SOP-ZD-017-R02 | 批准人变更， 内容修订 |
机构办公室与伦理委员会工作协调制度 | SOP-ZD-018-R02 | 新增 |
药物临床试验方案设计规范 | SOP-SJ-001-R02 | 批准人变更 |
病例报告表设计规范 | SOP-SJ-002-R02 | 批准人变更 |
受试者《知情同意书》设计规范 | SOP-SJ-003-R02 | 批准人变更 |
临床研究总结报告设计规范 | SOP-SJ-004-R02 | 批准人变更 |
受试者编码表设计规范 | SOP-SJ-005-R02 | 批准人变更 |
临床试验方案设计的标准操作规程 | SOP-CX-002-R02 | 批准人变更 |
药物临床试验知情同意的SOP | SOP-CX-003-R02 | 批准人变更 |
机构办公室管理制度及SOP名称 |
文件编号 |
修订说明 |
特殊人群知情同意书签署的SOP | SOP-CX-004-R02 | 批准人变更 |
原始资料记录的SOP | SOP-CX-005-R02 | 批准人变更 |
试验数据记录的SOP | SOP-CX-006-R02 | 批准人变更 |
病例报告表（CRF）记录的SOP | SOP-CX-007-R02 | 批准人变更 |
不良事件及严重不良事件处理的SOP | SOP-CX-008-R02 | 批准人变更 |
严重不良事件报告的SOP | SOP-CX-009-R02 | 批准人变更， 联系电话变更 |
防范和处理受试者损害及突发事件SOP | SOP-CX-010-R01 | 新增 |
药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP | SOP-CX-011-R02 | 批准人变更 |
实验室检测和质量控制的SOP | SOP-CX-012-R02 | 批准人变更 |
临床试验机构及专业的质量控制SOP | SOP-CX-013-R02 | 批准人变更 |
随机、设盲、揭盲的SOP | SOP-CX-014-R02 | 批准人变更 |
盲底保存与紧急破盲的SOP | SOP-CX-015-R02 | 批准人变更 |
数据处理和核查的SOP | SOP-CX-016-R02 | 批准人变更 |
统计方法和设计的SOP | SOP-CX-017-R02 | 批准人变更 |
受试者筛选的SOP | SOP-CX-018-R02 | 批准人变更 |
研究者筛选的SOP | SOP-CX-019-R02 | 批准人变更 |
影像学资料保存的SOP | SOP-CX-020-R02 | 批准人变更 |
院外发生不良事件处理的SOP | SOP-CX-021-R02 | 批准人变更 |
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引 | SOP-CX-022-R02 | 批准人变更 联系电话变更 |
临床监查员（CRA）工作指引 | SOP-CX-023-R02 | 批准人变更 |
临床试验项目运行指南 | SOP-CX-024-R01 | 新增 |
临床试验项目启动会SOP | SOP-CX-025-R01 | 新增 |
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批申报的 SOP | SOP-CX-026-R01 | 新增 |
人员培训SOP | SOP-CX-027-R01 | 新增 |
药物临床试验中期协调会议的SOP | SOP-CX-028-R01 | 新增 |
药物临床试验总结会的SOP | SOP-CX-029-R01 | 新增 |
药物临床试验资料档案管理SOP | SOP-CX-030-R01 | 新增 |
药物临床试验方案审查 SOP | SOP-CX-031-R01 | 新增 |
药物临床试验机构办形式审查 SOP | SOP-CX-032-R01 | 新增 |