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【工作文件】医疗器械临床试验机构管理制度及SOP目录
发布时间：2020.12.08
医疗器械临床试验机构管理制度及SOP目录
| 序号 | 管理制度及SOP名称 | 文件编码 |
| 1 | 机构管理办法 | SOP—ZD—001·00 |
| 2 | 医疗器械临床试验项目立项制度 | SOP—ZD—002·00 |
| 3 | 医疗器械临床试验质量控制体系 | SOP—ZD—003·00 |
| 4 | 预防和处理临床试验中受试者损害及突发事件的预案 | SOP—ZD—004·00 |
| 5 | 医疗器械临床试验SOP文件管理制度 | SOP—ZD—005·00 |
| 6 | 医疗器械临床试验人员培训管理制度 | SOP—ZD—006·00 |
| 7 | 医疗器械临床试验合同管理制度 | SOP—ZD—007·00 |
| 8 | 医疗器械临床试验财务管理制度 | SOP—ZD—008·00 |
| 9 | 医疗器械临床试验文件归档与保存制度 | SOP—ZD—009·00 |
| 10 | 医疗器械临床试验资料安全管理制度 | SOP—ZD—010·00 |
| 11 | 医疗器械临床试验资料销毁制度 | SOP—ZD—011·00 |
| 12 | 机构办公室工作制度 | SOP—ZD—012·00 |
| 13 | 机构试验人员守则 | SOP—ZD—013·00 |
| 14 | 医疗器械临床试验专业管理制度 | SOP—ZD—014·00 |
| 15 | 临床试验库房管理制度 | SOP—ZD—015·00 |
| 16 | 试验器械管理制度 | SOP—ZD—016·00 |
| 17 | 试验器械销毁管理制度 | SOP—ZD—017·00 |
| 18 | 机构档案室管理制度 | SOP—ZD—018·00 |
| 19 | 文件管理制度 | SOP—ZD—019·00 |
| 20 | 机构档案保密制度 | SOP—ZD—020·00 |
| 21 | 机构档案借阅制度 | SOP—ZD—021·00 |
| 22 | 设备管理制度 | SOP—ZD—022·00 |
| 23 | 不良事件、严重不良事件报告的管理制度 | SOP—ZD—023·00 |
| 24 | 对违反SOP行为的处罚方法 | SOP—ZD—024·00 |
| 25 | 机构廉洁自律公约 | SOP—ZD—025·00 |
| 序号 | 管理制度及SOP名称 | 文件编码 |
| 1 | 制定与修改SOP的标准操作规程 | SOP—JE—001·00 |
| 2 | 医疗器械临床试验项目管理标准操作规程 | SOP—JE—002·00 |
| 3 | 临床试验用医疗器械管理标准操作规程 | SOP—JE—003·00 |
| 4 | 医疗器械临床试验会议管理标准操作规程 | SOP—JE—004·00 |
| 5 | 临床试验各阶段标准操作规程 | SOP—JE—005·00 |
| 6 | 受试者知情同意标准操作规程 | SOP—JE—006·00 |
| 7 | 受试者招募标准操作规程 | SOP—JE—007·00 |
| 8 | 原始资料记录标准操作规程 | SOP—JE—008·00 |
| 9 | 病例报告表记录标准操作规程 | SOP—JE—009·00 |
| 10 | 对各临床试验专业的质量控制标准操作规程 | SOP—JE—010·00 |
| 11 | 医疗器械临床试验一级质量控制标准操作规 | SOP—JE—011·00 |
| 12 | 医疗器械临床试验二级质量控制标准操作规 | SOP—JE—012·00 |
| 13 | 设盲与揭盲标准操作规程 | SOP—JE—013·00 |
| 14 | 严重不良事件紧急揭盲的标准操作规程 | SOP—JE—014·00 |
| 15 | 接受现场检查标准操作规 | SOP—JE—015·00 |
| 16 | 临床试验配合监查标准操作规程 | SOP—JE—016·00 |
| 17 | 临床试验检查免费标准操作规程 | SOP—JE—017·00 |
| 18 | 临床研究进展报告与安全性报告标准操作规程 | SOP—JE—018·00 |
| 19 | 临床试验结束标准操作规程 | SOP—JE—019·00 |
| 20 | 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 | SOP—JE—020·00 |
| 21 | 严重不良事件报告标准操作规程 | SOP—JE—021·00 |
| 22 | 实验室检测及质量控制标准操作规程 | SOP—JE—022·00 |
| 23 | 数据管理与统计分析标准操作规程 | SOP—JE—023·00 |
| 24 | 急救药品管理标准操作规程 | SOP—JE—024·00 |
| 25 | 急救设备管理标准操作规程 | SOP—JE—025·00 |
| 26 | 医疗器械临床试验中不正当行为处理标准操作规 | SOP—JE—026·00 |
| 27 | 抢救车使用、管理的标准操作规程 | SOP—JE—027·00 |
| 28 | 冰箱使用的标准操作规程 | SOP—JE—028·00 |
| 29 | 临床试验方案撰写的标准操作规程 | SOP—JE—029·00 |
| 序号 | 管理制度及SOP名称 | 文件编码 |
| 1 | 机构主任（副主任）职责 | SOP—ZZ—001·00 |
| 2 | 机构办公室主任（副主任）职责 | SOP—ZZ—002·00 |
| 3 | 机构秘书职责 | SOP—ZZ—003·00 |
| 4 | 临床试验医疗器械管理人员职责 | SOP—ZZ—004·00 |
| 5 | 医疗器械临床试验质量控制人员职责 | SOP—ZZ—005·00 |
| 6 | 医疗器械临床试验文件资料管理人员职责 | SOP—ZZ—006·00 |
| 7 | 医疗器械临床试验专业负责人职责 | SOP—ZZ—007·00 |
| 8 | 主要研究者职责 | SOP—ZZ—008·00 |
| 9 | 专业组研究者职责 | SOP—ZZ—009·00 |
| 10 | 机构专业护士长职责 | SOP—ZZ—010·00 |
| 11 | 临床协调员职责 | SOP—ZZ—011·00 |