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【工作文件】医疗器械临床试验机构管理制度及SOP目录
发布时间:2020.12.08

医疗器械临床试验机构管理制度及SOP目录

 

序号

管理制度及SOP名称

文件编码

1

机构管理办法

SOPZD001·00

2

医疗器械临床试验项目立项制度

SOPZD002·00

3

医疗器械临床试验质量控制体系

SOPZD003·00

4

预防和处理临床试验中受试者损害及突发事件的预案

SOPZD004·00

5

医疗器械临床试验SOP文件管理制度

SOPZD005·00

6

医疗器械临床试验人员培训管理制度

SOPZD006·00

7

医疗器械临床试验合同管理制度

SOPZD007·00

8

医疗器械临床试验财务管理制度

SOPZD008·00

9

医疗器械临床试验文件归档与保存制度

SOPZD009·00

10

医疗器械临床试验资料安全管理制度

SOPZD010·00

11

医疗器械临床试验资料销毁制度

SOPZD011·00

12

机构办公室工作制度

SOPZD012·00

13

机构试验人员守则

SOPZD013·00

14

医疗器械临床试验专业管理制度

SOPZD014·00

15

临床试验库房管理制度

SOPZD015·00

16

试验器械管理制度

SOPZD016·00

17

试验器械销毁管理制度

SOPZD017·00

18

机构档案室管理制度

SOPZD018·00

19

文件管理制度

SOPZD019·00

20

机构档案保密制度

SOPZD020·00

21

机构档案借阅制度

SOPZD021·00

22

设备管理制度

SOPZD022·00

23

不良事件、严重不良事件报告的管理制度

SOPZD023·00

24

对违反SOP行为的处罚方法

SOPZD024·00

25

机构廉洁自律公约

SOPZD025·00

序号

管理制度及SOP名称

文件编码

1

制定与修改SOP的标准操作规程

SOPJE001·00

2

医疗器械临床试验项目管理标准操作规程

SOPJE002·00

3

临床试验用医疗器械管理标准操作规程

SOPJE003·00

4

医疗器械临床试验会议管理标准操作规程

SOPJE004·00

5

临床试验各阶段标准操作规程

SOPJE005·00

6

受试者知情同意标准操作规程

SOPJE006·00

7

受试者招募标准操作规程

SOPJE007·00

8

原始资料记录标准操作规程

SOPJE008·00

9

病例报告表记录标准操作规程

SOPJE009·00

10

对各临床试验专业的质量控制标准操作规程

SOPJE010·00

11

医疗器械临床试验一级质量控制标准操作规

SOPJE011·00

12

医疗器械临床试验二级质量控制标准操作规

SOPJE012·00

13

设盲与揭盲标准操作规程

SOPJE013·00

14

严重不良事件紧急揭盲的标准操作规程

SOPJE014·00

15

接受现场检查标准操作规

SOPJE015·00

16

临床试验配合监查标准操作规程

SOPJE016·00

17

临床试验检查免费标准操作规程

SOPJE017·00

18

临床研究进展报告与安全性报告标准操作规程

SOPJE018·00

19

临床试验结束标准操作规程

SOPJE019·00

20

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程

SOPJE020·00

21

严重不良事件报告标准操作规程

SOPJE021·00

22

实验室检测及质量控制标准操作规程

SOPJE022·00

23

数据管理与统计分析标准操作规程

SOPJE023·00

24

急救药品管理标准操作规程

SOPJE024·00

25

急救设备管理标准操作规程

SOPJE025·00

26

医疗器械临床试验中不正当行为处理标准操作规

SOPJE026·00

27

抢救车使用、管理的标准操作规程

SOPJE027·00

28

冰箱使用的标准操作规程

SOPJE028·00

29

临床试验方案撰写的标准操作规程

SOPJE029·00

序号

管理制度及SOP名称

文件编码

1

机构主任(副主任)职责

SOPZZ001·00

2

机构办公室主任(副主任)职责

SOPZZ002·00

3

机构秘书职责

SOPZZ003·00

4

临床试验医疗器械管理人员职责

SOPZZ004·00

5

医疗器械临床试验质量控制人员职责

SOPZZ005·00

6

医疗器械临床试验文件资料管理人员职责

SOPZZ006·00

7

医疗器械临床试验专业负责人职责

SOPZZ007·00

8

主要研究者职责

SOPZZ008·00

9

专业组研究者职责

SOPZZ009·00

10

机构专业护士长职责

SOPZZ010·00

11

临床协调员职责

SOPZZ011·00