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【下载专区】医疗器械/体外诊断试剂临床试验主要工作表单【20230525更新】

发布时间：2020.12.21

一、立项阶段、启动会相关表单

【工作表】01医疗器械体外诊断试剂临床试验立项申请表.docx

【工作表】02临床试验启动指引.docx

【工作表】03试验医疗器械体外诊断试剂管理申请表.docx

【工作表】04研究团队授权分工表.docx

【工作表】05研究团队人员简历（样本）.docx

【工作表】06研究人员声明.docx

【工作表】07研究者利益冲突声明.docx

【工作表】08申办者CROSMO无利益冲突声明.docx

【工作表】09医疗器械临床试验实施者诚信承诺书.docx

【工作表】10人类遗传资源申报承诺书.docx

【工作表】11生物样本外送承诺书.docx

【工作表】12无生物样本外送承诺书.docx

【工作表】13临床试验研究经费入账通知单.docx

【工作表】14临床试验经费说明及开票信息.docx

【工作表】15临床试验合同审核要点-条款部分.docx

【工作表】16临床试验合同审核要点-经费部分.docx

【工作表】17医疗器械临床试验方案启动和培训签到表.docx

【工作表】18临床试验方案启动和培训会议记录表.docx

【工作表】19临床试验新增研究者培训记录表.docx

二、质量管理工作表单

【工作表】20临床试验相关仪器设备检查记录表.docx

【工作表】21医疗器械临床试验质控计划表.docx

【工作表】22启动质控记录表.docx

【工作表】23医疗器械临床试验质量检查记录表.docx

【工作表】24体外诊断试剂临床试验质量检查记录表.docx

【工作表】25医疗器械临床试验项目必备文件检查清单.docx

【工作表】26临床试验质量检查问题通告书.docx

【工作表】27临床试验质量检查反馈报告.docx

三、结题阶段相关表单

【工作表】28医疗器械临床试验结题签认表.docx

【工作表】29分中心小结表.docx

【工作表】30受试者入选情况一览表.docx

【工作表】31归档资料登记表.docx

四、其他

【工作表】32临床试验档案资料查阅申请表.docx

【工作表】33稽查申请表.docx

【工作表】34医疗器械缺陷报告表.docx

【工作表】35医疗器械体外诊断试剂严重不良事件报告表.docx

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