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广州市胸科医院临床试验伦理委员会工作制度
发布时间:2022.08.11

广州市胸科医院临床试验伦理委员会工作制度

1. 广州市胸科医院临床试验伦理委员会根据《药物临床试验质量管理规范》(2020)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2020)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2021)、世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013)、《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》(2016)等为指导原则而建立的,是保护临床试验中受试者权益和安全的审查、监督,并受我国有关法律、法规的约束,以确保对临床试验伦理审查程序的完善执行。

2. 伦理委员会的审查工作,遵守国家法律、法规和规章的规定以及国际公认的生命伦理原则,伦理审查过程独立、客观、公正和透明,保证受试者尊严、安全和权益。

3. 伦理委员会的审查具有独立性,体现为经委员会审查否决的研究方案,医院内任何个人和部门都不得违背,同样经委员会审查同意的方案,须遵从伦理委员会操作规程的持续审查、方案修改更正审查等相关要求。

4. 广州市胸科医院负责伦理委员会成员的筛选和任免事项,并向管理部门备案。

5. 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,且性别均衡。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

6. 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

7. 伦理委员会建立继续教育培训机制,组织相关法律法规、临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

8. 伦理委员会成员应签署一项有关审查内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。

9. 每次伦理审查前,伦理委员会委员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突,保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。

10. 伦理委员会应向所在地卫生行政管理部门报告年度伦理审查工作情况。

 

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