药物临床试验工作程序

(更新于2023-5-31）

1. 立项准备及受理

1.1 申办者/主要研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构办邮箱：gzxkgcp@126.com）。申办者可自行联系医院药物临床试验机构相关专业组主要研究者，也可与医院药物临床试验机构办公室洽谈推荐。

1.2 主要研究者应为具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验的本院执业人员。

1.3 申办者与专业科室就试验项目方案内容具体协商，专业科室根据具体情况考虑是否承接。

1.4 专业科室负责人及主要研究者确定承接项目的意愿后，申办者/CRO可先发送下列立项申请资料电子版至机构办邮箱（gzxkgcp@126.com）进行形式审查及备案，机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估，收到邮件后1-3个工作日内予以答复。立项申请资料（电子版）需包括：

v 药物临床试验立项申请表（递交纸质版时需PI和专业负责人签字版本）；

v 项目研究团队成员表（递交纸质版时需PI签字版本）；

v 主要研究者简历（递交纸质版时需PI签字版本）；

v 国家药品监督管理局药物临床试验批件/药物临床试验批准通知书/默示许可证明文件/化学仿制药生物等效性与临床试验备案号；

v 临床试验方案（注明版本号和版本日期）（递交纸质版时需PI签字版本）；

v 研究者手册（注明版本号和版本日期）；

v 知情同意书（注明版本号和版本日期）；

v 病例报告表（注明版本号和版本日期）；

v 临床试验用药品的药检报告或来源证明；疫苗类制品、血液制品、国家药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验药物必须有由国家药品监督管理局指定的药品检验所出具的药检报告复印件；

v 如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）；

v 如为我院牵头单位，需递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明；

v 申办者资质证明文件（经营许可证、生产许可证、工商营业执照）；

v 已按国家局要求在“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的证明或描述文件；

v 人遗办批件办理情况相关说明（如适用）；

机构办完成立项资料（电子版）形式审查并通过后，申办方/CRO与PI共同完成《药物临床试验立项申请表》、《临床试验启动指引》（模板详见医院官网/临床试验机构模块）并完善相应人员签字后递交立项资料（纸质版）至机构办公室正式签字盖章，机构办公室分配项目编号，完成立项。

注：①《项目研究团队成员表》作为立项申请材料之一，应至少包含但不限于PI、Sub-I、SN、PH、项目组QC等角色（初步分工），最终人员组成及分工可根据实际项目开展需要后续调整，以启动会上PI签署的《研究团队授权分工表》为准；②立项时研究者简历提供PI即可，其他团队人员简历（含签名及日期）需确保收集完整并存档于项目研究者文件夹，由机构办质量管理员于启动质控时确认资料完整、规范后方可召开启动会。

2. 伦理审查

机构立项后，研究团队按照伦理委员会的要求递交材料送审。

3. 签订协议

3.1经伦理委员会批准后（伦理委员会批件扫描件交机构办公室备案），申办者将主要研究者与申办者签字认可的试验方案，及其他已修订的试验资料到机构办公室备案。

3.2 临床试验协议/合同可在机构办立项后，先提交PI已审阅的临床试验合同初稿交机构办初审。临床试验合同样本先由研究团队审核确认后，签字确认《临床试验合同审核要点-条款部分》、《 临床试验合同审核要点-经费部分》后交机构办公室复审。合同终版以主要研究者、机构办公室及申办者/CRO 三方达成一致为准。

3.3凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署合同时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在合同中注明获得人遗办批准后生效。

3.4 经申办者签字盖章的临床试验合同终版一式四份，先由主要研究者签字后交机构办公室交机构主任审核签字、加盖机构公章。

3.5 如外聘CRC，按《药物临床试验研究协调员管理制度》签订三方协议。

4. 试验启动

4.1申办者在合同签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的《临床试验研究经费入账通知单》交给机构办公室，机构办公室向财务科开具《临床试验经费说明及开票信息》通知财务科管理相应经费项目。

4.2申办者/CRO 联络机构药房安排试验用药品运送交接及储存事宜、或联络专业科室药品管理员安排运送交接及储存事宜，详见《药物临床试验药品管理的SOP》。

4.3申办者将试验方案、病例报告表、知情同意书等试验所需文件和协议约定的传真机、打印机、文件柜等物资设备交给专业科室，并与研究者做好交接手续。

4.4申办者/CRO凭已完成全流程的《临床试验启动指引》召开启动会。

4.5申办者/CRO协助PI主持项目启动会，在试验正式开始前，监查员与主要研究者组织研究参与人员召开临床试验启动会，认真复习GCP相关知识，熟悉试验方案，制订本试验相关标准操作规程，并做好会议记录。所有该项目的成员、药品管理员、质量管理员及相关机构办公室人员均应参加，如项目涉及到医技科室检查数据刻录、肿瘤影像资料评估、特殊检查等，还需要其他相关科室人员参加。

5. 试验进行阶段

5.1项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、试验项目运行质量、进度负全责。

5.2临床试验研究团队成员应严格遵照GCP法规、获批的试验方案及相关SOP，实施临床试验。研究者应严格遵守GCP法规向患者实施知情同意，按试验方案筛选、入组和访视受试者，并确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。

5.3 项目组质量管理员、机构办质量管理员对试验项目质量、项目进度进行监督管理，协调试验过程中各相关辅助科室的工作，第一例受试者入组、最后一例受试者随访结束并数据锁库前，项目组均需及时通知机构办，对项目进行质控检查。机构办对存在的问题提出书面整改通知，研究者予以整改并给予书面答复。

5.4试验过程中，若发生AE/SAE/SUSAR，参照《安全性信息记录与报告的SOP》记录、处理和报告。

5.5 试验用药品在本机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守GCP法规、试验方案和本机构SOP执行并保存记录。

6. 质量管理

6.1保持病例报告表的真实性、准确性和完整性，并保管好源数据。配合申办方委派的监查员或稽查员对试验的进行情况和试验数据进行监查和稽查，确保临床试验的质量。

6.2专业组在项目开展后，由主要研究者及其授权的研究团队认真履行其职责，指定专人负责质量控制，不定期对试验各环节进行监督、检查。

6.3机构质量管理员对试验项目进行定期质控，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。

6.4项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目PI应积极配合并及时通知机构办，稽查结束后将稽查结果交机构备案。

6.5项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交“项目年度报告”。GCP办公室工作人员追踪了解试验进展。

6.6 试验期间所有试验资料的更新或改动必须及时伦理委员会申请审查，向机构办公室申请备案。

7. 试验结题

7.1 试验结束后，申办者结清全部试验费用，并到机构GCP药房办理试验用药品退回手续。

7.2 专业科室撰写试验总结报告（多中心研究需先递交分中心小结表），并将所有试验资料（包括所有已签署的知情同意书、病例报告表、经费本、研究者文件夹、药物使用记录、原始资料等）交到GCP档案室。

7.3 专业科室与 GCP 档案室做好所有试验资料的交接，机构办公室核实全部手续完备后，盖章签发总结报告(或分中心小结表)并归档保管一份原件。

7.4 科室按照《药物临床试验经费使用管理SOP》提取临床试验劳务费。

8. 结题后

8.1 项目的试验结果如在正式刊物上发表，申办者请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）至机构办公室和PI。

8.2 临床试验项目结束后，申办者将研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室和PI。

郑重声明：
    发现申办者或合同研究组织或 SMO 公司在临床试验过程中有伪造国家临床试验批件/伦理批件等文件、伪造病例、辅助报告等临床试验数据造假问题，责令限期整改，整改期间，已开展的项目不得入组新病例，相关人员向社会公布，列入黑名单，同时我院3年内将不承接该公司所负责的临床试验项目。