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药物临床试验机构主要工作表单

发布时间：2023.02.28

一、立项阶段表单

【工作表】01药物临床试验立项申请表.docx

【工作表】02临床试验启动指引.docx

【工作表】药物临床试验项目研究团队成员表（立项阶段提交）.docx

二、启动会相关表单

【工作表】03临床试验合同审核要点-条款+经费部分.docx

【工作表】04临床试验检查检验项目通道开通申请.docx

【工作表】05临床试验经费管理相关表单.docx

【工作表】06研究团队授权分工表.docx

【工作表】07研究团队人员简历（样本）.docx

【工作表】08药物临床试验方案启动和培训签到表.docx

【工作表】09临床试验方案启动和培训会议记录表.docx

【工作表】10研究人员声明.docx

【工作表】11临床试验新增研究者培训记录表.docx

三、质量管理工作表单

【工作表】12药物临床试验质控计划表.docx

【工作表】13启动质控记录表.docx

【工作表】14临床试验相关仪器设备检查记录表.docx

【工作表】15药物临床试验质量检查记录表.docx

【工作表】16临床试验质量检查问题通告书.docx

【工作表】17临床试验质量检查反馈报告.docx

四、结题阶段表单

【工作表】18药物临床试验结题签认表.docx

【工作表】19受试者入选情况一览表.docx

【工作表】21归档资料登记表.docx

【工作表】22分中心小结表.docx

【工作表】23临床试验检查检验项目通道关闭申请.docx

五、其他

【工作表】24严重不良事件报告表.docx

【工作表】25稽查申请表.docx

【工作表】26临床试验档案资料查阅申请表.docx

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