伦理委员会章程

文件编号：EC-ZD-001-R09                       

制定部门：伦理办公室     审核部门：伦理委员会     批准部门：伦理委员会

制定人：陶岚             审核人：邢贞建           批准人：卢从斌

制定日期：2023年12月25日           审核日期：2023年12月27日 

批准日期：2023年12月29日           公布日期：2024年01月02日

生效日期：2024年01月16日

审查修订记录：

伦理委员会章程

第一章  总   则

第一条 为保护临床试验受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《科技伦理审查办法（试行）》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021）、世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013）、《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016）等为指导原则制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会按照国家要求在所在卫生行政管理部门备案，接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章  组   织

第四条 本伦理委员会名称：广州市胸科医院临床试验伦理委员会。

第五条 本伦理委员会地址：广东省广州市越秀区横枝岗路62号。

第六条 组织架构：本伦理委员会隶属于广州市胸科医院医学伦理委员会，日常行政事务工作由科教科管理。

第七条 职责：为保护受试者的合法权益，维护受试者尊严，促进临床试验规范开展，本伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的临床试验进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第八条 权力：本伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当的影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床试验，对同意的临床试验进行跟踪审查，终止或暂停已经同意的临床试验。

第九条 管理资源：医院为本伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公设备、独立的办公室、独立的档案室和可利用的会议室，以满足职能需求。医院为伦理委员会秘书的职业发展提供有利的条件。

第十条 培训资源：医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任其岗位职责。

第十一条 财务资源：伦理委员会的运行经费列入医院年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员、秘书、工作人员等的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十二条 委员组成：伦理委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。必要时可以聘请独立顾问，独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

第十三条 委员产生：主任委员由医院法人委任，副主任委员及委员由主任委员委托科教科广泛征求意见的基础上，按照组成要求形成候选人名单，提交院办公会讨论决定，以医院正式文件的形式任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、伦理专项审查及临床试验方法学等方面的初始培训和继续教育；提交本人简历（签名并注明日期）、资质证明文件、GCP与伦理专项审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业、隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的劳务补贴。

第十四条 任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。

第十五条 换届：为保证审查能力的发展，以及委员的专业类别，应根据实际情况考虑增加或替换生物医学领域新委员；应有大部分委员留任，以保证委员会工作的连续性；换届候选委员由主任委员委托科教科广泛征求意见的基础上，按照组成要求形成候选人名单，提交院办公会讨论决定，以医院正式文件的形式任命。

第十六条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：由医院办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十七条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序，根据资质、专业相当的原则推荐替补委员，替补委员由伦理委员会协商产生，提交医院办公会讨论决定，以医院正式文件的方式任命。

第十八条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床试验的审查，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床试验项目的某方面提供咨询意见，但不具有表决权。 

第四章  运   作

第十九条 审查方式：本伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现重大的非预期问题，危及受试者生命安全，应召开紧急会议审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的项目；伦理审查意见为“必要的修改后同意”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查和暂停/终止研究审查；已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查；报告的安全性事件，经主审委员判定没有足够的证据证明该事件增加受试者的风险或显著影响研究的实施；结题审查；本院为多中心临床试验的参加单位，如研究方案已经获得组长单位伦理委员会批准，并提供伦理批件，本伦理委员会可接受组长单位伦理委员会的审查意见，可考虑采用快速审查的方式，重点审查本院研究实施的条件。伦理委员会可以指定2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。

第二十条 主审/预审：伦理审查实行主审制，为每个审查项目安排2名主审委员，填写审查工作表。审查会议试行预审制，委员应当在会前预审送审项目。

第二十一条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问按程序邀请，独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十二条 法定人数：到会人数应超过半数成员，到会委员应包括生物医学领域、其他领域及独立于本机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查与讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审。

第二十四条 利益冲突管理：伦理委员会委员应遵循利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突。

第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第二十六条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院实施的项目受试者的健康和权益得到充分保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与偏离方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

第二十七条 质量管理：伦理委员会应接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条 监督管理：伦理委员会应按照国家要求，向所在卫生行政管理部门报告年度伦理审查工作总结。

广州市胸科医院临床试验伦理委员会成员表