搭建培训平台，储备新生力量

           —记我院成功举办“药物临床试验法规、技术与实施”GCP培训班

2017年7月15-16日，由广东省药学会药物临床试验专业委员会举办、我院药物临床试验机构承办的第50期“药物临床试验法规、技术与实施”GCP培训班在我院办公楼5楼大会议厅举办。广州市胸科医院副院长、药物临床试验机构副主任李昕洁出席了开班仪式并致开幕辞。李昕洁副院长代表刘健雄院长对广东省食品药品监督管理局及专委会的领导、GCP专委会专家教授对我院药物临床试验资格认定工作给予的支持和帮助表示衷心的感谢，并在讲话中指出开展临床试验对提高医生综合素质、推动学科建设和提升临床科研水平均有重要意义，希望大家珍惜学习机会，预祝培训班圆满成功。

医院改革发展面临的形势既复杂又极具挑战性，GCP机构的建设将搭建有利的学术平台，提升医院整体临床医学研究水平，提升医院综合实力，也有利于业内同行交流经验，推动学科发展与建设，加强医院核心竞争力，为进一步树立医院品牌效应具有重要意义。

我院自启动GCP机构资格认定工作以来，做了大量的准备工作，目前已经取得国家正式受理通知书，新申请结核内科、呼吸内科、肿瘤内科3个专业的GCP资质，医院领导对加强GCP培训力度十分重视。为方便本院员工尤其是各专业科室临床试验研究者，药物临床试验机构办公室经多番努力，向广东省药学会GCP专委会争取到了本次在院内开办培训班的机会。本次培训班旨在方便本院员工参加GCP学习，获得GCP资质证书，促进我院新药临床试验和临床研究的发展，以迎接我院药物临床试验机构第一次新机构资格认定检查。

培训班邀请了专委会主委、中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构主任洪明晃教授、广东省FDA药品安全监察处刘汉江科长、广州中医药大学第一附属医院机构办主任杨忠奇教授、广东省中医院药物临床试验机构主任梁伟雄教授、中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学凌莉教授、广州医科大学附属第二医院药物临床试验机构办公室叶丽卡主任、中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构办公室邹燕琴主任、广州市第一人民医院药物临床试验机构办公室倪穗琴主任、中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构办公室曹烨主任、广东省人民医院药物临床试验机构办公室蒋发烨主任共10名专家来院授课。培训班由机构副主任李昕洁副院长主持。

我院为新申请机构，专委会的授课专家紧密结合我院实际情况，有针对性地设计课程内容，分别围绕“药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法”，“伦理委员会职责以及审查要点”，“制度和SOP制订的原则与建议” “Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计与实施要点”，“药物临床试验统计分析原则和方法”，“临床试验质量保证体系”，“试验用药物的管理”，“ GCP资格认定检查的要点和常见问题”，“临床试验安全性评价”，“CRA、CRC和研究护士的职责与任务”等10个专题进行解读。授课嘉宾大多为GCP检查专家，具有丰富的机构建设和管理经验，以及II、III期临床试验项目实施经验，他们从药物临床试验的不同角度，结合自身在临床试验实践、管理、核查中的经验倾囊传授，授课过程精彩、生动，内容紧扣主题，案例丰富。

专家们的授课紧密结合实际，把GCP知识的精华以及开展临床试验的经验浓缩到了2天的培训当中，给学员们传授了宝贵的财富，让我院的专业科室研究者、相关研究人员能更好地掌握国家法规、药物临床试验质量管理规范，在真正实施药物临床试验过程中能保证质量，提供真实、科学、可靠数据，保护受试者的权益并保障其安全。机构办、伦理委员会成员、申请资格认定的3个专业科室骨干以及来自医技、管理部门的100余人完成了全部课程并通过考试，获得了GCP资质证书，为我院开展临床试验储备了一批新生力量。培训班圆满结束。

广州市胸科医院 GCP办公室

2017/7/20