广州市胸科医院临床试验项目运行指南

制订部门：机构办公室                      起草人：周美辰                    日期：2018年1月29日

审核部门：机构办公室                      审核人：钟洪兰                     日期：2018年2月5日

批准人：刘健雄                                  批准日期：2018年2月8日

颁发日期：2018年2月8日             生效日期：2018年2月8日

修订登记

广州市胸科医院临床试验项目运行指南

目录

前言 .................................................................................................................. ... ... .. .. ... ... ...3

流程图 ...................................................................................................................................... 4

一、临床研究项目的前期准备阶段 ............................................................................................ 5

1、筛选项目 ............................................................................................................................. 5

2、研究者会议 .......................................................................................................................... 5

3、审批立项 ............................................................................................................................. 5

4、申请伦理委员会审批 ............................................................................................................ 5

5、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 .............................................................. 5

6、合同的草拟、审核和签署 ..................................................................................................... 5

7、经费与发票 ......................................................................................................................... 6

二、临床研究项目的启动实施阶段 ............................................................................................6

8、准备研究物资，召开分中心启动会 .................................................................. ................... 6

9、项目运行和质量保证 ............................................................................. ............................. 6

三、临床研究项目的结题总结阶段 ........................................................................................... 7

10、申请结题 .......................................................................................................................... 7

11、GCP 办公室核查和资料归档 .............................................................................................. 7

12、研究数据的统计和总结报告的撰写 ................................................................................... 8

13、支付尾款和总结报告签章 .................................................................... ............................ 8

四、研究资料的保存与借阅 ........................................................................ ........................... 8

14、研究资料的保存 ...................................................................................... ........................ 8

15、研究资料的借阅 ...................................................................................... ........................ 8

五、联系我们 ........................................................................................ ................................. 9

前言

•    为保证临床试验的顺利有序开展，特制定本指南。本指南适用于在吉林大学第一医院药物临床试验机构登记注册的所有临床研究项目。

•     指南中涉及的申请、模板和工作表请在广州市胸科医院官方网站（http://www.xkyy.com.cn/xxgg/list_19.aspx?lcid=138）下载专区获取。

•     本指南将不定期更新，请关注最新版本。

流程图

一、临床研究项目的前期准备阶段

1、筛选项目

申办者/CRO若有意在我院开展临床试验项目或筛选研究中心，可与医院药物临床试验机构相关专业组主要研究者洽谈，也可由医院药物临床试验机构办公室（简称：GCP办公室）推荐。

2、研究者会议

若本单位为该项目组长单位（协调单位），主要研究者应与申办者/CRO 公司共同制定《临床试验方案》，并组织召开研究者方案讨论会议；若本单位为参加单位，主要研究者等研究人员应参加研究者会议，积极参与制定试验方案。必要时，可邀请统计学家和辅助科室等相关人员参加会议。

3、审批立项

请参考《广州市胸科医院药物临床试验申请表》，PI签字后向GCP办公室递交申请和相关资料（电子版），申请立项。

4、申请伦理委员会审批

GCP办公室主任、机构主任批准立项后，申办者/CRO向广州市胸科医院伦理委员会递交审批申请。

5、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批

（1）申请：凡需要申请《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》的研究项目，请参考《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申报的SOP》进行申报。

（2）签章： 申请书或合作单位意见由GCP 办公室负责院内签章；临床机构承诺书由伦理委员会负责院内签章。

（3）备案：我院作为申报主体的研究项目，《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》原件应保存于研究者文件夹中；非申报主体保存复印件；《申请书》（已盖章）和《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》扫描后，发送至GCP 办公室。

6、合同的草拟、审核和签署

（1）拟定合同：申办者/CRO 公司与主要研究者（PI）共同草拟临床试验合同（简称：合同），填写经费预算表；若研究项目需转为横向课题，需同时草拟《技术服务合同》。

（2）审核合同：将《合同》初稿发送给GCP 办公室秘书，等待审核。

（3）签署合同：申办者/CRO、主要研究者、科主任（如适用）、GCP办公室（机构办主任和主管院长）依序签署；需要人遗办审批的项目，须在签署合同前，将《申请书》扫面件发送至GCP 办公室备案，并提供科技部审核结果及批次。

（4）保存合同：

A. GCP 办公室、研究者文件夹和医院办公室各保存一份合同原件，其他各方如有需要，可适当增加合同原件份数。

B. 若研究者同时签署了《技术服务合同》，则研究者文件夹和GCP办公室须各保存一份《技术服务合同》原件备案，其他各方如有需要，可适当增加合同原件份数。

7、经费与发票

申办者/CRO每次向医院账户汇入试验经费后，填写《临床试验研究经费入账通知单》，书面通知机构办公室备案。机构办公室收到入账通知单后向财务科出具《GCP研究经费确认函》，开具发票给申办者/CRO。

所有关于经费和发票的计算方法、办理流程等相关规定，请咨询广州市胸科医院财务科科长。

二、临床研究项目的启动实施阶段

8、准备研究物资，召开分中心启动会

（1）建立研究者文件夹，由CRA负责。

（2）研究者确认试验物资和研究经费已到位。申办方/CRO按《临床试验启动指引》完成各部门相关手续后，正式召开启动会。

（3）主要研究者在申办者/CRO 公司协助下组织召开分中心启动会，通知GCP 办公室参会，务必确保项目组成员（包括但不限于研究者、CRC、研究护士、研究助理、辅助科室人员等）完成培训，明确人员分工，保存培训记录、签名样张、授权表、成员履历、GCP 证书、专业人员资格/执业证明等所有相关文件。

（4）项目组联系辅助科室办理免费检查申请单。

（5）监查员在分中心启动会后2 个工作日内需向GCP 办公室递交监查计划和时间表，及时更新监查员、CRC 信息和联系方式。

9、项目运行和质量保证

（1）配备CRC：建议为为每一个临床研究项目配备至少一名临床研究协调员（CRC），CRC 不应参与任何医疗判断、医疗文件的书写（包括科研病历），以及有关医疗技术工作；不建议由CRA、医务人员和研究生等相关人员兼任CRC。

（2）CRA 监查建议：

A.  项目启动后，项目筛选入选首例受试者时监查员应到现场进行指导、监查。

B.  监查员应对所有研究资料和研究过程进行核查，不建议采用抽查方式。

C．监查员应在中心访视后 5 个工作日内（或合同约定期限内）将监查报告复印件递交至GCP 办公室备案。

D．对于采用电子数据采集系统或因阶段性总结等原因，需在结题前将研究数据转交给申办者/CRO 公司的研究项目，监查员应提前做好监查工作。

E. 申请结题前，配合项目组对所试验资料进行100%自查，并撰写核查报告。

（3）研究中心质控管理：

A. 研究中心实行 PI 负责制，PI 对临床研究项目的运行和质量负责。

B. 项目运行期间，GCP 办公室将对CRA 的监查情况、整改情况和CRC 工作情况进行不定期抽查，并针对项目安排不定期核查。

三、临床研究项目的结题总结阶段

10、申请结题

（1）本中心最后一例受试者出组或项目提前终止，或以申请注册为目的的阶段性总结时，申办者/CRO 应立即组织全面核查（核查率100%），撰写自查报告。

（2）研究者和监查员共同填写《结题申请表》，确认相关信息，并将研究资料按要求封装后，一并递交给GCP 办公室登记、核查，对于采用电子数据采集系统的研究项目，需同时提供用户名及密码（或数据光盘）。

（3）《结题申请表》及附件3 的电子版发送至gzxkgcp@126.com 中，邮件主题为“结题-方案编号-科室”，如无方案编号，可用品种名称代替。

示例：结题-生白口服液-肿瘤科

11、GCP 办公室核查和资料归档

（1）GCP 办公室核查后，将《核查报告》发送至研究者和监查员电子邮箱中。

（2）需要整改的研究项目，应在整改后向GCP 办公室重新递交研究资料、PI 已签名的《核查报告》和《整改报告》，等待复核检查。

（3）核查通过后，方可将数据资料移交给申办者/CRO 公司（电子病例报告表除外），其余研究资料将直接存入机构档案室归档。

12、研究数据的统计和总结报告的撰写

（1）在研究数据统计过程中，研究者应对疑问数据及时回复。

（2）若本中心为组长单位（协调单位），主要研究者应与申办者/CRO公司和统计单位共同撰写总结报告，并组织召开总结会议；若本中心为参加单位，应参加总结会议，积极参与讨论、撰写总结报告。

（3）请将总结报告（电子版）递交给GCP 办公室主任审核。

13、支付尾款和总结报告签章

申请总结报告/分中心小结签章前，GCP 办公室秘书需确认以下信息：

（1）机构核查是否已经通过？（质控员确认）

（2）研究资料是否完整，无缺失？（质控员确认）

（3）全部经费是否已认领到账？（研究者确认）

（4）医院管理费和资料保存费等费用是否已到账？（机构秘书确认）

（5）总结报告/分中心小结是否核对无误？（机构办主任确认）

上述信息确认无误后，方可盖章。

四、研究资料的保存与借阅

14、研究资料的保存

（1）原则上，申办者/CRO 应在本中心项目结束或提前终止后6个月内，将所有需要保存的研究资料递交完毕。

（2）资料一般分三个部分（即①机构办备案资料②伦理委员会备案资料③研究者文件夹和其他资料），每部分资料独立包装，不混装；机构办和伦理委员会备案资料由机构和伦理委员会负责整理，其余资料由研究者、申办者/CRO 整理。

（3）所有研究资料将在结题后，保存在本机构档案室中，研究项目结束或终止6 个月后转移至第三方保存（或依据合同约定保存）。

（4）保存年限，依据合同约定执行。

15、研究资料的借阅

（1）GCP 办公室在周一、周二和周四下午（13：00-16:00）受理借阅申请（节假日除外），其余时间均不办理借阅资料；已转存至我院合作第三方的研究资料借阅申请，需提前5 个工作日预约。

（2）借阅任何研究资料，均需填写《归档资料借阅申请表》，并带齐相关手续办理借阅（借阅者身份证复印件、申办方委托书）。

（3）借阅期间，不得擅自复制、涂改、更换、损毁研究资料和记录，任何人不允许将研究资料带出医院。

（4）原则上，研究资料应在借出后3 个工作日内归还，借阅人离开时应及时归还资料。

五、联系我们

GCP 办公室主任-钟洪兰

电话：020-8359

GCP办公室

周美辰，   李祥

电话：020-83592143

邮箱：gzxkgcp@126.com

地址：广东省广州市越秀区横枝岗路62号6号楼2楼药物临床试验办公室

邮编：510095