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临床试验伦理审查申请/报告指南

发布时间：2024.01.02

临床试验伦理审查申请/报告指南

文件编号：EC-ZN-001-R06

制定部门：伦理办公室审核部门：伦理委员会批准部门：伦理委员会

制定人：陶岚审核人：邢贞建批准人：卢从斌

制定日期：2023年12月25日审核日期：2023年12月27日

批准日期：2023年12月29日公布日期：2024年01月02日

生效日期：2024年01月16日

审查修订记录：

版本号	修订原因	制定/修订人	备注
R01	制定本指南	陶岚
R02	增加二、2可疑且非预期严重不良反应报告内容	陶岚	《药物临床试验质量管理规范》（2020版）
R03	修改版式，修改安全性报告的内容，修改SUSAR相关内容，增加DSUR相关内容，增加免除知情同意内容。	陶岚	参考机构模板，《药物临床试验质量管理规范》（2020版），《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（2020）、《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（2018）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）。
R04	页眉增加文件编号增加其他潜在的安全性风险信息的报告的相关内容增加轻微偏离方案的报告方式增加免除知情同意书签字相关内容增加审查费用标准含税金额增加接待时间	陶岚	《药物临床试验质量管理规范》（2020版），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）。
R05	增加研究者向申办者报告SAE的时限将药物SAE和医疗器械SAE上报规定分开描述	陶岚	《药物临床试验质量管理规范》（2020版），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）。
R06	依据国家发布新版伦理审查办法及岗位设置增修相关内容		《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《科技伦理审查办法（试行）》、《关于我院调整科教科设置的通知》（穗胸医〔2023〕84号）

为帮助研究者/申办者提交临床试验伦理审查申请/报告，根据《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020）、《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（2020）、《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（2018）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021），《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《科技伦理审查办法（试行）》特制定本指南。

一、提交伦理审查的试验项目范围

所有由申办者发起的，由我院研究者承担的，或在我院进行的药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验，应依据本指南向广州市胸科医院临床试验伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查：

符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请表”是指首次向临床试验伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

（1）修正案申请：

研究过程中对临床试验方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的任何修改，应向临床试验伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。可备案接收情形：文件的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、协调员、变更电话号码及其他经伦理办公室判断可以备案的情形等。为避免对受试者的紧急危害，研究者可在临床试验伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交临床试验伦理委员会审查。

（2）研究进展报告：

应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过研究进展报告申请延长有效期。

（3）安全性报告：

①严重不良事件（SAE）报告：SAE是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

药物临床试验：本中心发生的严重不良事件，除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应在获知后24小时内向申办者书面报告所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件，研究者应在获知后24小时内向临床试验伦理委员会报告。递交材料包括：递交信（研究者签字），严重不良事件报告表（本中心模板）；涉及死亡事件的报告，研究者应提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

医疗器械临床试验：I.本中心发生的严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知后24小时内向申办者、临床试验伦理委员会报告，并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。II.申办者应当在获知其他机构发生的死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向本中心机构管理部门、伦理委员会及主要研究者报告。

②可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告：SUSAR是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

本中心发生的SUSAR：研究者应向伦理委员会快速报告由申办者提供的SUSAR，快速报告的时限：对于致死或危及生命的SUSAR，研究者应在首次获知后7天内报告；对于非致死或危及生命的SUSAR应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。递交材料包括：递交信（研究者签字）、SUSAR个例报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料。

非本中心发生的SUSAR：申办者应定期汇总（每3个月），并将汇总列表和SUSAR报告表报告给研究者后递交伦理委员会。递交材料包括：递交信（研究者签字）、SUSAR个例报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料。

③药物研发期间安全性更新报告（DSUR）的上报：申办者按每年度或更高频率递交给研究者，研究者递交给伦理委员会。递交材料：递交信（研究者签字）、DSUR报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料。如因DSUR更新而修订方案和/或知情同意书等的，同时应按修正案申请提交；不修订方案和/或知情同意书的，不影响风险/受益的，且经组长单位伦理委员会审查同意或备案的，本中心可备案接收。

④其他安全性信息的报告：

药物临床试验：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：I.明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，经判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。II.从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

医疗器械临床试验：本中心发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当向申办者、临床试验机构管理部门、伦理委员会报告，及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

（4）偏离方案报告：为了及时消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者可以修改或者偏离试验方案，事后应当及时向伦理委员会报告，并做出解释。增加受试者风险或显著影响临床试验实施的偏离方案，研究者应当及时向伦理委员会报告，包括：①严重偏离方案：试验纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响等情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生）。或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。凡是发生上述增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的偏离方案，研究者应提交“偏离方案报告”。③轻微偏离方案，汇总后，与年度/定期跟踪审查申请一并报告。